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LE ATTIVITA’ DI
RICERCA SCIENTIFICA
DELLA NEUROLOGIA DELL’ASL BI CON IL CONTRIBUTO
DELLA FONDAZIONE CASSA DI RISPARMIO E DI BANCA SIMETICA
Fondazione Cassa di Risparmio di Biella e Banca Simetica hanno stanziato 30mila euro (15mila euro ciascuno) a favore dell’ASL BI per consentire alla Struttura di Neurologia la prosecuzione delle attività sperimentali in corso e di avviarne di nuove.
Le attività di sperimentazione possono essere “spontanee” (quindi promosse internamente da una struttura ospedaliera) oppure multicentriche (promosse da altre aziende). In quest’ultimo caso, sono solitamente le aziende farmaceutiche a selezionare gli ospedali, in possesso di determinati requisiti, nell’ambito di studi che coinvolgono realtà sanitarie europee e d’oltreoceano.
Presso l’ASL BI per la Malattia di Alzheimer è in corso uno studio di efficacia di fase III e sarà attivato a breve uno studio di efficacia di fase II, entrambi multicentrici; per la Malattia di Parkinson sono attivi uno studio multicentrico di efficacia di fase III, due studi osservazionali multicentrici e uno studio spontaneo di fase III; per la Sclerosi Multipla sono attivi uno studio di efficacia di fase III ed uno studio osservazionale, anche questi multicentrici.
Gli studi di efficacia di fase III hanno l’obiettivo di sperimentare l’efficacia sui pazienti di nuovi farmaci non ancora in commercio, ma che hanno già superato le due fasi precedenti: la fase I, durante la quale la molecola viene testata su portatori sani, che si candidano volontariamente, per verificarne la tossicità, e la fase II in cui viene testata la sicurezza del farmaco su pazienti con forme lievi di patologie anche importanti. In Italia non è possibile eseguire la fase I che viene, invece, effettuata in altri paesi spesso extra-europei.
Gli studi osservazionali monitorano, invece, l’evoluzione di una specifica patologia trattata con un determinato farmaco.
Tutte le realtà coinvolte negli studi portano avanti l’attività di sperimentazione sulla base di procedure standardizzate obbligatorie, strettamente sorvegliate dalle sedi di casa madre, spesso statunitensi, che effettuano un monitoraggio continuo e verso le quali confluiscono i dati finali per l’elaborazione.
Le attività in corso presso la Neurologia dell’ASL BI richiedono un lavoro di squadra, che coinvolge la Direzione Medica dell’Ospedale, il Laboratorio Analisi, le strutture di Geriatria, di Medicina Riabilitativa, di Oculistica e di Dermatologia.
Spiega Graziano Gusmaroli: «Non sempre le terapie attualmente in commercio risultano efficaci per il trattamento di patologie anche importanti. Grazie al fondo stanziato dalla Fondazione CRB e da Banca Simetica potremo dunque portare avanti gli studi intrapresi, avviarne di nuovi e pagare le due ricercatrici che collaborano con noi alle attività sperimentali. Tutto ciò nel tentativo di garantire ai pazienti terapie sempre più efficaci e, possibilmente, maggiormente tollerate».
Di seguito, l’elenco delle attività sperimentali in corso presso la Neurologia dell’ASL BI, suddivise per patologia:
MALATTIA DI ALZHEIMER: nel 2009 è stato avviato uno studio di fase III che prevede l’utilizzo di un farmaco immunologico con anticorpi monoclonali, con l’obiettivo di incidere sul decorso della patologia. Nella fase iniziale sono stati “arruolati” 16 pazienti, ma solo 12 hanno potuto essere inseriti nel protocollo di sperimentazione e 9 di loro lo hanno completato nell’arco dei due anni di terapia. L’attività di sperimentazione è poi stata prorogata ai due anni successivi, con uno studio dedicato che coinvolge attualmente 5 pazienti e che si concluderà nel 2014.
In Italia, attualmente, sono una decina i centri che si stanno dedicando a questo studio di efficacia e, al momento dell’attivazione, nel 2009, l’Ospedale degli Infermi di Biella era il secondo in Italia per numero di pazienti reclutati.
A breve, la Struttura diretta da Gusmaroli avvierà uno studio di fase II per verificare l’effetto di un altro farmaco sul decorso della malattia. Questo agisce direttamente sulla cellula nervosa sofferente, bloccando la sintesi e la deposizione della proteina beta-amiloide che, posizionandosi nella cellula, avvia i meccanismi di morte cellulare. Bloccare la sintesi e la deposizione di questa proteina equivale a rallentare la morte delle cellule e, probabilmente, a prolungare la vita dei pazienti affetti da Alzheimer.
MALATTIA DI PARKINSON: uno studio di efficacia di un nuovo farmaco è partito nel giugno 2012. Sono stati arruolati 4 pazienti in cui la patologia è in fase precoce e che, quindi, non presentano particolari disturbi. Il farmaco in questione è innovativo: mentre le terapie anti Parkinson agiscono sul neurotrasmettitore dopamina, questo agisce sulla adenosina, altro modulatore del sistema nervoso centrale. In Piemonte, l’Ospedale degli Infermi di Biella è l’unico ad aver avviato questa attività di sperimentazione, mentre in tutta Italia sono una dozzina i centri che si stanno dedicando a questo studio.
Tra il 2011 e il 2012 sono stati avviati anche due studi osservazionali sul Parkinson per monitorare l’evoluzione della malattia trattata con un farmaco specifico.
La Neurologia dell’ASL BI ha attivato anche un proprio studio sperimentale sul fenomeno del “freezing” in pazienti affetti dalla Malattia di Parkinson. Il fenomeno si traduce nel “blocco dei piedi a terra”: in alcuni casi, per esempio, l’ammalato non riesce a cambiare direzione durante la camminata, resta con i piedi incollati a terra al momento della partenza o in spazi angusti. Questo studio intende verificare l’utilità di una metodica adottata dall’Ospedale degli Infermi per l’analisi del del “freezing” e, contemporaneamente, l’efficacia di un farmaco antiparkinsoniano su questo fenomeno.
SCLEROSI MULTIPLA: è stato avviato nel 2012 uno studio di efficacia di un farmaco che già nella fase II ha dato buoni risultati relativamente al controllo delle recidive della malattia. L’ASL BI ha effettuato attività di screening su 50 pazienti per la fase di “arruolamento”, ma solo 3 di loro sono stati inseriti nel programma e solo 1 di questi attualmente sta seguendo la terapia. I problemi relativi al reclutamento sono stati constatati in tutti i centri coinvolti, anche a livello europeo. I criteri di selezione sono, infatti, restrittivi: i pazienti devono essere giovani, poco compromessi dalla malattia e deve essere evidente almeno una parziale efficacia della terapia standard in atto. Si confida nel fatto che il farmaco oggetto dello studio consentirà di dimostrare un’efficacia pari a quello attualmente in commercio, con il vantaggio di minor rischi di impiego. Se ad oggi la Sclerosi Multipla è una patologia controllabile nel 50% dei casi, la speranza per il futuro è di elevare la percentuale. Alla fine del 2011 è stato avviato anche uno studio osservazionale sulla patologia: i centri che vi aderiscono devono infatti raccogliere i dati in modo omogeneo, sulla base di scale predeterminate, al fine di poterli confrontare. In questo modo è possibile capire in quali “categorie” di pazienti (strutturati per età, stadiazione della malattia, caratteristiche cliniche) la terapia sortisce maggior effetto.
Attualmente, nel Biellese ci sono poco più di 500 pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e circa 180 ammalati di Sclerosi Multipla, dati in linea con la media nazionale. Per quanto riguarda la l’Alzheimer, che rappresenta il 50-60% delle demenze, esiste una sovrastima che non consente di fornire dati epidemiologici chiari e precisi.
Biella, 11/04/2013
S.O.S. Ufficio Pubbliche Relazioni Accessibilità e Comunicazione
Azienda Sanitaria Locale BI - Biella
Int. 015-3503968 – Fax 015-3503741